Treatments

Indications and Important Safety Information for wilate^® [von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex (Human)].

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Indications

wilate^® is a von Willebrand Factor/Coagulation Factor VIII Complex (Human) indicated in adult and pediatric patients with von Willebrand disease for on-demand treatment and control of bleeding episodes; for perioperative management of bleeding; and for routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes. wilate^® is also indicated in adult and pediatric patients 12 years of age and older with hemophilia A for on-demand treatment and control of bleeding episodes; and for routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes.

Contraindications

Do not use in patients with known hypersensitivity reactions, including anaphylactic or severe systemic reaction, to human plasma-derived products, any ingredient in the formulation, or components of the container.

Warnings and Precautions

• Anaphylaxis and severe hypersensitivity reactions are possible
• Thromboembolic events may occur. Monitor plasma levels of FVIII activity
• Neutralizing antibodies (inhibitors) to VWF and Factor VIII have occurred following administration of wilate^®. Test for neutralizing antibodies if plasma VWF and/or Factor VIII level fail to increase as expected or if bleeding is not controlled after wilate^® administration
• wilate^® is made from human plasma and carries the risk of transmitting infectious agents

Adverse Reactions

The most common adverse reactions (≥ 1%) in clinical trials on VWD were hypersensitivity reactions, urticaria, chest discomfort, and dizziness. The most common adverse reaction (≥ 1%) in clinical trials in hemophilia A was pyrexia (fever).

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Indicaciones e Información de seguridad importante de wilate^® [complejo de factor de von Willebrand/factor VIII de la coagulación (humanos)].

Consulte la Información de prescripción completa de wilate^®.

Indicaciones

wilate^® es un complejo de factor de von Willebrand/factor VIII de la coagulación (humanos) indicado en niños y adultos con enfermedad de von Willebrand para el tratamiento y el control a demanda de los episodios hemorrágicos, para el control perioperativo de las hemorragias y para profilaxis de rutina con el fin de reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos en niños de 6 años de edad en adelante y adultos con EvW. wilate^® también se indica en adolescentes y adultos con hemofilia A para profilaxis de rutina con el fin de reducir la frecuencia de los episodios hemorrágicos; y para el tratamiento y el control a demanda de los episodios hemorrágicos.

Contraindicaciones

wilate^® está contraindicado en pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas, incluidas las reacciones anafilácticas o las reacciones sistémicas graves a productos derivados de plasma humano, cualquier ingrediente de la formulación o los componentes del envase.

Advertencias y precauciones

Reacciones de hipersensibilidad

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad con el uso de wilate^®. Los signos y síntomas incluyen angioedema, ardor y picazón en el lugar de la infusión, escalofríos, sofoco, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias que pueden progresar y derivar en anafilaxia grave (incluido shock) con o sin fiebre. Controle de cerca a los pacientes que reciban wilate^® y preste atención a cualquier síntoma durante todo el período de infusión.

Debido a que los anticuerpos inhibidores pueden desarrollarse de forma concomitante con las reacciones anafilácticas, evalúe a los pacientes que experimenten una reacción anafiláctica para detectar la presencia de inhibidores.

Eventos tromboembólicos

En la enfermedad de von Willebrand, el tratamiento continuo con un producto de FvW que contiene FVIII puede provocar un incremento excesivo en la actividad del FVIII, y eso puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos. Controle los niveles en plasma de las actividades del FvW:RCo y el FVIII en los pacientes que reciben wilate^® para evitar niveles de actividad excesivos y sostenidos del FvW y el FVIII.

Anticuerpos neutralizantes

EvW

• Pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del FVIII y del FvW en pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente en los pacientes de tipo 3. Si un paciente desarrolla un inhibidor del FvW (o del FVIII), la afección se manifestará como una respuesta clínica inadecuada. Por lo tanto, si no se alcanzan los niveles en plasma esperados de la actividad del FvW o si la hemorragia no se controla con una dosis adecuada o repetida, realice la prueba correspondiente para determinar la presencia de un inhibidor del FvW.
• En los pacientes con anticuerpos contra el FvW, este no es eficaz y la administración de wilate^® puede provocar eventos adversos graves. Considere otras opciones de tratamiento para dichos pacientes.

Hemofilia A

• Controle la actividad del factor VIII mediante un análisis validado (por ejemplo, una prueba de coagulación de una etapa), para confirmar que se hayan alcanzado y mantenido los niveles del factor VIII.
• Controle el desarrollo de inhibidores contra el factor VIII. Realice una prueba del inhibidor Bethesda si no se alcanzan los niveles en plasma esperados del factor VIII o si la hemorragia no se controla con la dosis esperada de Wilate^®. Utilice la unidad Bethesda (UB) para informar los niveles del inhibidor.

Agentes infecciosos transmisibles

wilate^® está hecho a partir de plasma humano. Debido a que este producto está hecho de sangre humana, puede implicar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, como virus y, en teoría, el agente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). También existe la posibilidad de que haya agentes infecciosos desconocidos en el producto. El riesgo de que wilate^® transmita virus se ha reducido mediante la realización de pruebas de detección a los donantes de plasma para detectar la exposición previa a determinados virus, mediante análisis para detectar la presencia de ciertas infecciones virales actuales y mediante la desactivación y eliminación de determinados virus durante la fabricación. A pesar de estas medidas, aún existe la posibilidad de que transmita enfermedades.

Registre el número de lote del producto cada vez que wilate^® se administre a un paciente y considere aplicar las vacunas adecuadas (contra los virus de la hepatitis A y B) a los pacientes que reciban wilate^® de manera regular o repetida. TODAS las infecciones que un médico considere que se pueden haber transmitido a través de este producto deben ser informadas por el médico u otro proveedor de atención médica a Octapharma USA, Inc., al 1-866-766-4860.

Control y análisis de laboratorio

• Controle los niveles en plasma de las actividades del FvW:RCo y el FVIII en los pacientes que reciban wilate^® para evitar niveles de actividad excesivos del FvW y el FVIII, que pueden aumentar el riesgo de tromboembolia, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos.
• Realice controles para detectar el desarrollo de inhibidores del FvW y el FVIII. Realice pruebas para determinar la presencia de inhibidores del FvW o el FVIII si la hemorragia no se controla con la dosis esperada de wilate^®.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes al tratamiento con wilate^® (≥ 1%) en pacientes con enfermedad de von Willebrand fueron reacciones de hipersensibilidad, urticaria, malestar en el pecho y mareos. La reacción adversa más común al tratamiento con wilate^® (≥ 1%) en pacientes con hemofilia A previamente tratados fue pirexia (fiebre).

Consulte la Información de prescripción completa de wilate^®.